2022年底美國FDA化妝品監(jiān)管法案頒發(fā)了近80多年重大的一次化妝品法規(guī)變革，對化妝品行業(yè)提出新法規(guī)要求，相關企業(yè)請仔細研讀，以免承受不合規(guī)風險
2022年12月29日，美國總統(tǒng)拜登簽署通過了 《2022年食品和藥品綜合改革法案》
，該法案包含了一直備受關注的 《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA）。
MoCRA實施后：
· 化妝品出口美國由自愿注冊變?yōu)閺娭谱?o:p />
· 現(xiàn)有化妝品設施——必須在新規(guī)頒布后 1年內 向FDA進行注冊；
· 新化妝品設施——注冊期限為從事化妝品加工生產(chǎn)的60天內
之前FDA一直采取化妝品自愿注冊計劃（VCRP）對進入美國的化妝品企業(yè)進行監(jiān)管。化妝品企業(yè)的產(chǎn)品若想進入美國市場，可自愿性依照VCRP計劃對產(chǎn)品進行申報。
而FDA新頒布的《MoCRA化妝品現(xiàn)代化法案》已經(jīng)取代VCRP計劃。目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已關閉「化妝品自愿注冊計劃VCRP通道」，為美國分銷而生產(chǎn)或加工化妝品企業(yè)的所有者和經(jīng)營者必須強制遞交FDA企業(yè)注冊及產(chǎn)品列名。
- 化妝品自愿注冊計劃 (VCRP)已停用 -
· FDA 已停止接受和處理化妝品自愿注冊計劃 (VCRP) 申請
· FDA將啟用一個全新的系統(tǒng)進行化妝品企業(yè)的注冊和產(chǎn)品的列名
· VCRP的數(shù)據(jù)將不會被遷移的新的系統(tǒng)
· 無論是否在VCRP中注冊的企業(yè)和產(chǎn)品都必須在新的系統(tǒng)重新注冊
（1）責任人——Responsible Person
根據(jù)《FD&C法案》第609(a)節(jié)或《公平包裝和標簽法案》第4(a)節(jié)，術語“負責人”是指：其名稱出現(xiàn)在化妝品標簽上的化妝品的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。
就MoCRA而言，“責任人”將負責：
• 化妝品產(chǎn)品列名
• 不良事件
• 安全性證實
• 標簽以及香料過敏原披露和記錄
2）設施——Facility
術語“設施”包括任何制造或加工在美國銷售的化妝品的機構(包括進口商的機構)。
• 設施將負責設施注冊和遵守FDA發(fā)布的GMP合規(guī)性
• 需要注冊的設施有例外和豁免
靈活的產(chǎn)品列名——Flexible
Listing
術語
“靈活的產(chǎn)品列名” 是指化妝品的一個列名提交，該列名可能包括具有相同配方的多種化妝品，或者配方僅在顏色、香味或口味或尺寸方面有所不同。
可以協(xié)助化妝品企業(yè)：
· FDA化妝品企業(yè)注冊
· FDA化妝品產(chǎn)品列名
· 化妝品制造商GMP
· DUNS號碼申請
· 化妝品英文標簽和成分審核
· 多國藥物管理文件備案(DMF)
· FDA扣貨協(xié)助
· 綠名單增加及黑名單除名（DWPE）
如果您對FDA化妝品法規(guī)要求
有任何疑問，都可以隨時聯(lián)系我們。檢測專線：0574-87053653 手機：13884441056 聯(lián)系人：沈小姐 QQ：1457890638 公司官網(wǎng)網(wǎng)站：www.kn-test.com）
